코스모 제약, 한국에서 아크네 치료제 Winlevi® 승인

2025년 10월 7일, 더블린, 아일랜드 – 코스모 제약 N.V. (SIX: COPN)는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)가 12세 이상의 여드름 환자를 위한 Winlevi® (클라스토테론) 크림 1%의 사용을 승인했다고 발표했다.

이 승인은 코스모의 글로벌 피부과 확대에 있어 중요한 이정표로, 혁신적인 환자 중심 치료법을 제공하겠다는 회사의 다짐을 재확인해준다.

Winlevi®는 40년 이상 된 최초의 국소 여드름 치료제로서, 세계에서 처음으로 상용화된 국소 안드로겐 수용체 억제제를 포함한다.

그 활성 성분인 클라스토테론은 피지선에서 국소적으로 작용하여 피지 생성과 염증을 줄이는 기능을 가지고 있으며, 시스템적인 항안드로겐 효과가 없어 남성과 여성 모두에서 안전하게 사용할 수 있다.

여드름은 전 세계적으로 가장 흔한 피부 질환 중 하나로, 인생의 어느 시점에서 90% 이상의 사람들이 영향을 받는다.

여드름은 신체적, 정서적 결과를 초래할 수 있으며, 낮은 자존감과 삶의 질 저하로 이어질 수 있다.

전통적인 국소 치료제는 자극이나 제한된 내약성을 유발할 수 있으며, 호르몬 성분을 직접적으로 타겟할 수 있는 옵션이 부족하다.

Winlevi®는 남성과 여성 모두에게 적합한 새로운 치료 옵션을 제시하여, 여드름 치료에 있어 잘 내약되는 국소 대안을 제공한다.

2023년 6월에 체결된 라이선스 계약에 따라 현대약품이 한국에서 Winlevi®의 등록 및 상용화에 대한 독점 권리를 보유하고 있으며, 코스모는 독점 제품 공급자로 활동한다.

이번 협업은 코스모의 독창적인 과학과 세계 제조 능력에 현대약품의 지역 피부과 전문성을 결합하여, advanced acne care에 대한 환자 접근성을 넓히고자 한다.

코스모 제약의 CEO인 조반니 디 나폴리는 “Winlevi®의 한국 승인은 우리의 피부과 글로벌 확장에 있어 의미 있는 이정표이며, 혁신과 집중된 지역 확장을 통해 지속 가능한 성장을 이끄는 2030 비전 달성의 또 다른 증거”라고 언급했다.

“Winlevi®의 혁신적인 메커니즘과 강력한 안전성 프로필로 인해, 한국의 피부과 의사와 환자들에게 차별화된 여드름 치료 옵션을 제공할 수 있게 되었다.”

현재 Winlevi®는 미국, 캐나다, 호주, 영국, 뉴질랜드, 요르단, 싱가포르, 말레이시아, 멕시코, 대한민국 등 10개국에서 승인받았다.

코스모와 상업 파트너들은 이 혁신적인 여드름 치료법의 글로벌 상용화를 계속해서 확장하고 있다.

코스모는 MedTech AI, 피부과, 위장 질환, 계약 개발 및 제조(CDMO)에 중점을 둔 생명 과학 회사이다.

우리는 중대한 의료 요구를 해결하고 치료 기준을 높이는 고급 솔루션을 설계, 개발 및 제조한다.

우리의 기술은 세계 유수의 제약 및 MedTech 회사에 신뢰받고 있으며, 전 세계의 환자 및 의료 제공자에게 도달하고 있다.

우리는 ‘Building Health Confidence’라는 목적에 따라, 과학과 기술의 교차점에서 혁신하여 환자, 의료 전문가 및 파트너 권한을 부여하는 임무를 가지고 있다.

코스모는 1997년에 설립되어 더블린, 아일랜드에 본사를 두고 있으며, 미국 샌디에이고와 이탈리아의 라이네이테, 로마, 카타니아에 사무소를 두고 있다.

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