한국, UW 의대에서 개발한 COVID-19 백신 SKYCovione 승인을 받다

이미지 출처：https://newsroom.uw.edu/news-releases/uw-medicine-covid-19-vaccine-wins-south-korea-approval

워싱턴 대학교 의과대학에서 개발된 COVID-19 백신이 한국 식품의약품안전처의 승인을 받아 18세 이상의 개인에게 사용될 수 있게 되었다.

이는 UW 의학의 단백질 설계 노력에서 나온 최초의 임상 치료제 승인 사례다.

단백질 기반의 이 백신은 옥스포드/아스트라제네카 백신인 Covishield와 Vaxzevria보다 더 효과적인 것으로 밝혀졌다.

SK 바이오사이언스는 이 백신의 해외 임상 개발을 주도하는 한국 회사로서, 그들 버전의 상표명은 SKYCovione이다.

SK 바이오사이언스는 현재 SKYCovione의 영국 및 기타 국가 내 사용 승인을 요청하고 있다.

세계보건기구로부터 승인을 받을 경우, 이 백신은 COVID-19 백신 글로벌 접속(COVAX)을 통해 제공될 예정이다.

COVAX는 COVID-19 백신을 전 세계에 공평하게 배포하기 위한 국제적인 노력이다.

또한, 한국 정부는 국내 사용을 위해 1000만 도스를 구매하기로 합의하였다.

새로운 백신을 개발한 시애틀 과학자들은 안전하고, 저용량으로 효과적이며, 제조가 간편하고, 깊은 동결 없이 안정적인 두 번째 세대 COVID-19 백신을 만들고자 했다.

이러한 특성은 의료, 운송 및 저장 자원이 부족한 지역에 있는 사람들도 월드와이드 백신 접종이 가능하게 할 것이다.

“전 세계에서 20억 명 이상의 사람들이 백신을 한 번도 받은 적이 없다는 사실을 알고 있습니다.”라고 UW 의대 생화학 조교수이자 백신 공동 개발자인 데이비드 비슬러는 말했다.

“만약 우리의 백신이 COVAX를 통해 배급된다면, 그것은 필요한 사람들에게 도달할 수 있도록 돕는 기회를 제공할 것입니다.”

COVID-19 백신의 나노입자 모델을 3D 프린터로 확대하여 만든 연구자 렉시 월즈와 데이비드 비슬러.

워싱턴 대학교는 팬데믹 기간 동안 이 백신 기술의 로열티 없는 라이센스를 부여하고 있다.

4,037명의 성인들을 대상으로 한 다국적 3상 시험에서는 SKYCovione 백신이 카비시드/벡셍 백신보다 약 3배 더 많은 중화항체를 유도하는 것으로 나타났다.

이 연구에서 SKYCovione 또는 카비시드/벡셍은 4주 간격으로 두 번 투여되었다.

또한, 백신 접종 후 중화항체 수치가 4배 이상 증가한 피험자의 비율인 항체 전환율이 SKYCovione에서 더 높았다.

SK 바이오사이언스에 따르면 98%의 피험자가 항체 전환을 달성한 반면, 대조 백신의 경우는 87%였다.

65세 이상의 연구 참여자 중 SKYCovione로 백신 접종을 받은 피험자의 항체 전환율은 95% 이상으로, 대조 백신의 79%와 비교하여 상당한 차이를 보였다.

이 발견은 SKYCovione가 노인을 효과적으로 보호하는 데 사용될 수 있을 것이라는 기대를 높인다.

3상 시험 결과는 또한 COVID-19로부터 신체를 보호하는 T 세포의 활성화 수준이 SKYCovione가 유사하거나 더 높았음을 발견하였다.

지난 11월 SK 바이오사이언스가 발표한 1/2상 시험 결과에 따르면, SKYCovione는 안전하며, 접종을 받은 모든 시험 참가자에서 바이러스 중화 항체를 생성하였다.

3상 시험에서도 백신에 심각한 부작용은 없었다.

앞서 승인된 COVID-19 백신과는 달리, SKYCovione는 팬데믹 코로나바이러스 조각으로 장식된 작은 단백질 입자로 구성되어 있다.

이 나노입자는 UW 의학의 과학자들이 설계했으며, SK 바이오사이언스와 글락소스미스클라인이 함께 임상 시험으로 발전시켰다.

개발에는 전염병 대비 혁신 기구의 재정 지원이 포함되었다.

SKYCovione는 글락소스미스클라인의 팬데믹 아쥬번트인 AS03을 포함하고 있다.

“이 백신은 면역 체계에 코로나바이러스 스파이크 단백질의 핵심 부분을 주입하기 위해 분자 수준에서 설계되었습니다. 우리가 알고 있는 이 부분인 수용체 결합 도메인은 가장 강력한 항체가 이를 목표로 하고 있습니다.”라고 UW 의대 생화학 조교수이자 백신 공동 개발자인 닐 킹은 말했다.

단백질 기반 백신의 초기 개발은 UW 의대 생화학과의 두 실험실에서 주도하였으며, 킹 연구실은 백신의 자기 조립 단백질 나노입자 기술을 개척하였고, 비슬러 연구실은 SARS-CoV-2 스파이크 단백질의 핵심 조각을 확인하고 이를 나노입자에 통합하였다.

UW 의대 단백질 설계 연구소에서 나란히 있는 닐 킹(오른쪽)과 동료 연구자.

새로운 백신은 수년의 연구 끝에 세상에 나왔다.

UW 의대 생화학 조교수이자 하워드 휴즈 의과 연구소 조사관인 데이비드 비슬러는 2015년부터 코로나바이러스를 연구해왔다.

전자 현미경을 통해 연구자들은 인간 세포가 합병증에 쓸 수 있는 새로운 코로나바이러스의 진입 방법을 최초로 확인하고 이를 공개하였다.

2016년, UW 의대의 킹 연구실에서는 새로운 유형의 백신을 구축하는 전략을 개발하기 시작했다.

그들은 자기 조립한 단백질로 정밀한 구형 입자를 구축하는 방법을 설계하였고, 이후 이러한 나노입자를 바이러스의 단백질로 장식할 수 있다는 사실을 보여주었다.

COVID-19 팬데믹의 초기 몇 달 동안 두 실험실은 협력하여 코로나바이러스의 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인으로 장식된 단백질 나노입자를 설계하였다.

이것은 바이러스 표면의 단백질들이 반복적으로 존재하는 특성을 모방한 설계로, 면역 체계가 강하게 반응하는 성질을 가지고 있다.

“항체 반응이 가장 중요한 부분에 집중될 수 있도록, 우리는 백신에 코로나바이러스 스파이크 단백질의 핵심 조각인 수용체 결합 도메인만 포함시키기로 결정했습니다.”라고 비슬러는 말했다.

“이번 전략이 성공적인 서브유닛 백신으로 이어졌다는 사실을 보게 되어 기쁩니다.”

2020년 말에 보고된 초기 동물 연구에서는 이 나노입자 백신이 낮은 용량으로도 높은 수준의 바이러스 중화 항체를 생성하는 것으로 나타났다.

이 항체는 코로나바이러스 스파이크 단백질의 여러 위치를 겨냥하는 특성을 가지고 있으며, 이는 향후 코로나바이러스 변종에 대한 보호를 향상시킬 수 있는 바람직한 특성이다.

최근 선행 연구에서는 백신의 세 번째 용량이 동물에서 오미크론 변이에 대한 강한 보호효과를 나타내는 것으로 밝혀졌다.

SK 바이오사이언스는 곧 750명의 성인에게 세 번째 용량을 시험할 예정이다.

UW 의대의 백신 개발은 빌 & 멜린다 게이츠 재단, 국립 보건 원, Pew 자선 재단, 블러러 구울 원 Fund 및 Jodi Green 및 Mike Halperin, Nicolas 및 Leslie Hanauer, Rob Granieri 등의 기부금으로 지원받았다.

SK 바이오사이언스는 임상 시험 지원을 위해 빌 & 멜린다 게이츠 재단과 전염병 대비 혁신 기구(CEPI)로부터 지원 받았다.

CEPI는 전염병과의 전투를 위한 백신 개발을 지원하는 글로벌 파트너십의 일환으로, 세계보건기구와 백신 연합 Gavi의 공동 리더가 되고 있다.