빛나는 스타트업 후프, FDA와의 분쟁에서 정치적 지지를 탐색하다

대개 식품의약국(FDA)과의 분쟁에서 이기는 것은 쉽지 않다. 1906년에 설립된 이 연방 기관은 당근에서 심장 스텐트까지 모든 것의 안전성을 규제하기 위해 설립되었다.

하지만, 보스턴의 스타트업 후프(Whoop)는 마이크로소프트 전 장관 로버트 F. 케네디 Jr.가 FDA를 관장하는 계기가 되면서 정치적 동맹을 얻을 수 있을 것이라고 판단하는 듯하다.

후프는 보스턴의 유망한 기술 스타트업 중 하나로, 2012년에 하버드 학생 세 명이 설립했다. 이 회사는 피트니스 밴드나 나이키의 퓨얼밴드와 같은 인기 있는 웨어러블 기기보다 더 상세한 데이터가 필요한 진지한 운동선수들을 위해 제품을 설계했다.

그 이후로 후프는 올림픽 수영 선수 케리 레데키, LA 레이커스의 스타 르브론 제임스, 축구 스타 크리스티아누 호날두와 같은 사용자들을 유치해왔다.

후프의 켄모어 스퀘어 본사 위에 빛나는 로고는 페니웨이 파크의 대부분에서 볼 수 있다. 또한 후프는 4억 달러 이상의 자금을 모금했으며, CEO 윌 아흐메드는 공개 주식 상장에 대해 “향후 2년 내에 고려하고 있다”고 밝혔다.

회사가 최근 출시한 새로운 버전의 손목 밴드인 Whoop MG를 개발함에 있어 아흐메드는 다양한 새로운 기능을 추가하고자 했다고 말했다. 더 강력한 심장 모니터링 기능인 심전도 데이터와 착용자의 혈압에 대한 데이터가 그 중 하나였다.

MG는 “의료 등급”을 의미한다. 사용자는 손목 밴드를 직접 구입하는 것이 아니라 연간 359달러를 지불하고 후프 앱에 대한 접근 권한을 얻는다.

“우리는 혈압에 대한 연구를 몇 년 동안 진행했다”고 아흐메드는 말했다. “이 연구에는 그것을 세상에 소개하기 위한 기술 혁신과 법적 프레임워크가 포함된다.”

그래서 새로운 Whoop MG 손목 밴드에 대해 회사는 심장 모니터링 기술에 대한 FDA의 승인을 받았다. 이는 비정상적인 심장 리듬인 심방세동과 같은 문제에 대해 경고를 알릴 수 있다. 그러나 후프는 ‘추정치’라고 부르는 혈압 데이터에 대한 FDA의 승인을 받지 못했다.

그런데 왜 특정 기능에 대해 FDA 검토를 생략했을까? 아흐메드는 혈압 정보가 의료적 진단이 아닌 웰니스에 중점을 둔 것이라고 말했다.

“FDA는 어떤 진단을 제공하는 의료 기기를 규제할 명확한 임무가 있고, 21세기 치료법 법안은 새로운 의약품과 의료 기기의 개발을 가속화하고 환자에게 건강 데이터를 더 나은 접근 권한을 제공하는 것을 목표로 한다.”

아흐메드는 “FDA는 웰니스에 초점을 맞춘 기능이나 능력을 규제할 의도가 없다는 것이 매우 분명하다”고 강조했다.

그는 후프가 손목 밴드의 혈압 정보에 대한 적절한 면책 조항을 둘렀다고 믿고 있다. 그러나 회사는 이 혈압 추정과 관련해 기존 혈압 커프를 사용하여 측정한 데이터와의 비교 데이터는 공개하지 않았다.

“혈압이 웰니스에 미치는 영향을 보여주는(peer-reviewed) 연구가 많이 있다”고 그는 말했다. “혈압은 스트레스에 영향을 미치고, 운동과 영양에 의해 영향을 받으며, 수면에 영향을 미친다. 그리고 우리는 혈압 통찰력을 보는 기능을 설계했다.”

하지만 안타깝게도 FDA는 동의하지 않았다. 지난달 FDA의 한 부국장은 후프에 경고 서한을 보내 “혈압 통찰력” 기능을 마케팅하지 말 것을 요구했다. 이를 어길 경우 제품 압수, Whoop MG 판매 중단 강제 및 벌금 가능성에 직면할 수 있다.

다음 날 후프는 이 요구에 따를 계획이 없다는 성명을 발표했다.

일반적으로 기업들이 이러한 경고 서한에 대해 반발할 때 종종 성공하곤 하지만, “대부분의 경우 성공하지 못한다”고 포리 호그 LLP의 FDA 법률 고문인 브라이언트 고드프리는 말했다.

그러나 FDA가 향후 어떤 처벌이나 금지를 결정한다면 후프는 자신의 혈압 데이터가 새로운 손목 밴드를 의료 기기로 만드는지를 두고 소송을 제기할 수 있다.

고드프리는 새로운 리더십이 보건복지부와 FDA를 관장하고 있으며, “윗선 직원들이 제품 결정에 개입하고 있다”고 말했다. 이런 상황은 후프가 FDA가 편지를 철회할지 여부를 지켜볼 수 있는 기회일 수 있다.

후프와 FDA 간의 논쟁에 있어 한 가지 주목할 만한 점은 고위 임원, 특히 케네디 장관이 개입할 가능성이다.

아흐메드는 최근 몇 달 안에 트럼프 행정부 관리들과 함께 워싱턴 D.C.에서 포착된 보스턴 CEO 중 한 명이다. 그는 5월에 케네디와의 회의에 참석했으며, 이 회의에는 헬스케어 기술을 개발하는 다른 기업가들도 있었다.

그 회의 후 케네디는 “혈압을 알 수 있는 웨어러블 장치”에 대한 내용을 언급한 동영상을 게시했다.

케네디는 자신이 브리핑받은 기술들에 대해 “이 모든 기술은 미국인들이 자신의 건강 관리를 하는 데 필요한 투명성과 능력을 제공한다. 보건복지부는 규제 장벽을 없애고 이러한 기업들이 시장에서 기능하고 성장할 수 있도록 해야 한다”고 했다.

그러나 백악관 회의는 5월에 있었고, 후프는 7월 중순에 FDA의 경고 서한을 받았다. 그의 규제 장벽 철폐 발언이 후프의 손목 밴드의 혈압 정보에 적용되지 않는 것인가? 아니면 강력한 친구가 있다는 것이 후프가 이 특정 기능을 계속 마케팅하고 판매할 수 있게 해줄 것인가?

“오늘날의 정치 및 규제 환경에서는 모든 것이 가능하다”고 웨어러블 기기에 대해 작업한 보스턴 기업가 샤히드 아짐은 말했다.

“그러나 검증되지 않은 장치에서 혈압 지표를 표시하는 것은 FDA 승인 절차와 전혀 맞지 않다. 규제를 완화하려는 정치적 압력이 있다 하더라도, 그런 상황에서 FDA가 한 발 물러서기는 어려울 것이다.”

아짐은 “거짓 판독이 생명에 치명적일 수 있는 경우에 대해 FDA가 물러설 여지가 없다”고 강조했다.

우리는 FDA가 다음에 무엇을 결정할지를 지켜봐야 한다. 보건복지부의 대변인 에밀리 힐리드는 이메일을 통해 “FDA는 개별 기업과 관련된 가능성 있는 조사나 준수 문제에 대해 논의하지 않는다”고 말했다.

이미지 출처：masslive